Redactia Saptamana Medicala
- Eylea 8 mg este primul tratament anti-VEGF (factor de creștere a endoteliului vascular) aprobat în Uniunea Europeană, care permite administrarea la intervale de până la 6 luni, atât pentru pacienții cu degenerescență maculară neovasculară legată de vârstă (DMLVn), cât și pentru cei cu edem macular diabetic (EMD)
- Studiile demonstrează rezultate vizuale comparabile, cu o durată de acțiune mai lungă față de aflibercept 2 mg și cu un profil de sigurantă similar cu cel al aflibercept 2mg.
Bayer a anunțat disponibilitatea EYLEA™ 8 mg (aflibercept 8 mg, 114,3 mg/ml soluție injectabilă) în România, marcând un progres în tratamentul anumitor bolil retiniene. Începând cu 1 septembrie 2025, terapia este complet compensată, oferind pacienților cu degenerescență maculară legată de vârstă, forma neovasculară (umedă) (DMLVn) și edem macular diabetic (EMD) acces la o opțiune de tratament mai flexibilă și inovatoare.
EYLEA 8 mg este prima terapie anti-VEGF (anti-factor de creștere a endoteliului vascular) aprobată în Uniunea Europeană cu intervale de administrare de până la 6 luni, atât pentru DMLVn, cât și pentru EMD. Această schemă de dozare extinsă oferă potențialul de a reduce povara tratamentului pentru pacienți și furnizorii de servicii de sănătate, menținând în același timp rezultate vizuale bune.
"La Bayer, suntem dedicați să aducem cele mai recente tratamente inovatoare pacienților din România, asigurându-ne că aceștia au acces la terapii care le pot îmbunătăți calitatea vieții. Cu Eylea 8 mg, sperăm să oferim intervale de tratament mai flexibile, adaptate nevoilor individuale ale pacienților, menținând în același timp rezultate vizuale bune. Această abordare poate reduce semnificativ povara tratamentului și poate contribui la o calitate mai bună a vieții pentru persoanele care suferă de boli retiniene. Aderența la tratamentul pe termen lung poate fi dificilă pentru pacienții cu boli retiniene exudative, deoarece unii pacienți necesită injecții frecvente. Permiterea pacienților să ducă o viață normală, cu o povară redusă a bolii și cu menținerea câștigurilor vizuale, rămâne o provocare, în special în contextul unei populații îmbătrânite și al unei prevalențe în creștere a diabetului, care crește cerințele față de comunitatea oftalmologică", spune Cătălina Urse, Country Manager Pharmaceuticals Bayer România și Republica Moldova.
Comisia Europeană a acordat o extindere a indicațiilor pentru EYLEA 8 mg, bazată pe rezultatele pozitive din faza de extensie deschisă de trei ani a studiilor clinice pivot PULSAR (DMLVn) și PHOTON (EMD). În aceste studii (săptămânile 96-156), pacienții randomizați inițial la EYLEA 8 mg la momentul de referință și-au menținut îmbunătățirile vizuale și anatomice. La sfârșitul celor trei ani, 24% dintre pacienții cu DMLVn și 28% dintre pacienții cu EMD au avut un interval final de dozare stabilit la 6 luni.
„Lansarea în Romania a Eylea 8mg (aflibercept 8mg), care poate fi administrat la intervale extinse de tratament, de până la 6 luni, poate îmbunătăți calitatea vieții pacienților cu degenerescență maculară legată de vârstă, forma neovasculară (DMLVn) și edem macular diabetic (EMD), prin creșterea aderenței la tratament datorată scăderii frecvenței injecțiilor, fără a compromite însă eficacitatea tratamentului”, spune Prof. Univ. Dr. Horia T. STANCA, UMF “Carol Davila” București, Secretar General al Societății Române Retina
Profilul de siguranță al Eylea 8 mg a continuat să fie favorabil în al treilea an în ambele studii și este în concordanță cu profilul de siguranță bine stabilit al Eylea 2 mg. Datele de siguranță pe termen lung nu au arătat niciun semnal nou în ambele studii, inclusiv pentru pacienții care au trecut de la Eylea 2 mg la Eylea 8 mg în Săptămâna 96. Ratele evenimentelor adverse oculare apărute în timpul tratamentului au fost similare în toate grupurile de tratament.
„Salut introducerea în România a medicamentului Eylea 8mg (aflibercept 114.3 mg/ml), o terapie modernă anti-VEGF, destinată tratamentului unor boli retiniene severe, precum degenerescența maculară legată de vârstă neovasculară și edemul macular diabetic. Pe baza rezultatelor studiilor clinice pivotale, dar și a experienței internaționale consistente, mă aștept ca Eylea 8mg să aducă beneficii semnificative pacienților noștri, în sensul îmbunătățirii sau stabilizării vederii, reducerea edemului macular și în cât mai multe cazuri, posibilitatea de a prelungi intervalele dintre injecții, ceea ce va ușura parcursul terapeutic. Așteptările mele sunt ca, prin utilizarea corectă și monitorizare atentă, Eylea 8mg să contribuie la creșterea calității vieții pacienților și să devină o opțiune importantă în practica clinică, în completarea terapiilor existente. Rămâne însă necesară o prudență constantă, dat fiind că administrarea intravitreană implică riscuri și necesită experiență specializată”, este de părere Prof. Dr. Daniel C. Brănișteanu, UMF "Grigore T.Popa" Iași, Romania.
Degenerescența maculară neovasculară (umedă) legată de vârstă (DMLVn) este o boală oculară care progresează rapid și, dacă nu este tratată, poate duce la pierderea vederii în timp. DMLVn este una dintre principalele cauze de orbire ireversibilă și afectare a vederii în întreaga lume. DMLVn poate afecta persoanele în vârstă. Aceasta apare atunci când vase de sânge anormale cresc și scurg fluid sub maculă, partea ochiului responsabilă de vederea centrală clară și percepția detaliilor fine. Acest fluid poate deteriora și cicatriza macula, ceea ce poate cauza pierderea vederii. 170 de milioane de persoane la nivel mondial trăiesc cu DMLV - se preconizează că această cifră va crește la 288 de milioane până în 2040. Aproximativ 10% dintre persoanele cu DMLV vor dezvolta forma avansată DMLVn.
În mod specific, în România, studiile recente sugerează că aproximativ 4,5% din populația cu vârsta peste 50 de ani suferă de o formă de DMLV, cu o estimare de 0,5% având forma neovasculară mai severă. În contextul îmbătrânirii populației din România, unde aproximativ 20% au acum peste 65 de ani, se preconizează că prevalența DMLVn va crește cu 30% în următorul deceniu, creând o nevoie urgentă de opțiuni de tratament mai eficiente și mai puțin împovărătoare.
Edemul macular diabetic (EMD) este o complicație severă a retinopatiei diabetice, caracterizată prin inflamarea maculei, partea centrală a retinei, responsabilă de vederea clară. Simptomele EMD includ vedere încețoșată, "floaters" (corpuri plutitoare în câmpul vizual), dificultate în perceperea culorilor, pete întunecate și vedere distorsionată, unde liniile drepte par îndoite sau curbate. EMD poate duce la pierderea severă a vederii dacă nu este detectat și tratat rapid. Cercetările arată că aproximativ 7% dintre persoanele cu diabet vor dezvolta EMD, iar această afecțiune poate avea un impact semnificativ asupra activităților zilnice, inclusiv cititul și conducerea auto. Raportul Barometru privind Retinopatia Diabetică relevă faptul că intervenția la timp poate reduce riscul de afectare severă a vederii cu până la 90%. Conform raportului, aproape 40% dintre persoanele cu diabet din România prezintă risc de a dezvolta retinopatie diabetică. Cu toate acestea, doar aproximativ 30% dintre acești pacienți efectuează examinări oftalmologice regulate, care sunt cruciale pentru diagnosticul și tratamentul precoce.
Eylea™ 8 mg (aflibercept 8 mg) a fost aprobat, până în prezent, în peste 60 de piețe pentru tratamentul DMLVn și EMD. Eylea este lider global de piață pentru tratamentul bolilor retiniene cu factori anti-VEGF (anti-factor de creștere a endoteliului vascular), cu peste 89 de milioane de administrări și mai mult de 13 milioane de ani-pacient de experiență la nivel mondial. Eylea 8 mg (aflibercept 8 mg) este dezvoltat de Bayer în colaborare cu Regeneron.
