Redactia Saptamana Medicala
Comisia Europeană a aprobat o indicație suplimentară pentru Plavix® (clopidogrel), pentru a include utilizarea sa în asociere cu aspirină la pacienți adulți cu accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (AIT) cu risc moderat până la crescut (scor ABCD2 ≥4) sau cu accident vascular cerebral ischemic (AVC ischemic) minor (NIHSS1 ≤3), în decurs de 24 de ore fie de la evenimentul de AIT, fie de la evenimentul de AVC ischemic2. Utilizarea conform acestei noi indicații poate continua timp de 21 de zile, urmată de monoterapie antiagregantă plachetară pe termen lung.
Indicația suplimentară se bazează pe
rezultatele a două studii clinice dublu-orb, randomizate, controlate cu
placebo, inițiate de investigator, de fază 3, care au inclus peste 10.000 de
pacienți. Studiile au arătat faptul că asocierea de clopidogrel și aspirină inițiată
în decurs de 24 de ore este superioară tratamentului cu aspirină în monoterapie
pentru reducerea riscului de accident vascular cerebral ulterior, cu un profil
de siguranță general acceptabil3,4.
„O nouă indicație terapeutică aprobată de autorități pentru clopidogrel, o medicație consacrată deja în arsenalul terapeutic antitrombotic, reprezintă o speranță în plus pentru viață. Studiile clinice recente, care au stat la baza obținerii acestei noi indicații, au demonstrat reducerea riscului de recurență a unui Accident Vascular Cerebral după un AVC ischemic minor sau un AIT cu risc moderat până la crescut și extind astfel gama de cazuri clinice în care clopidogrel poate fi utilizat”, a declarat Dr. Eduard Prisăcariu, Medical Head South Europe în cadrul Sanofi. „Acest succes se adresează întregii comunități medicale, ca o dovadă a angajamentului nostru ferm pentru creșterea nivelului de îngrijire a pacienților cu patologie cardiovasculară.
De la lansarea sa acum 20 de ani, clopidogrel
a fost utilizat de peste 200 de milioane de pacienți, cu sau fără aspirină,
pentru diferite boli vasculare. A fost studiat la peste 250.000 de pacienți în
cadrul studiilor clinice cu rezultate cardiovasculare (CVOT).
În cadrul unei populații internaționale, studiul POINT3 a testat asocierea de clopidogrel și aspirină pe 4.881 de pacienți, constatându-se faptul că un procent cu 25% mai mic de persoane au suferit evenimente ischemice majore după tratamentul cu clopidogrel și aspirină, comparativ cu tratamentul cu aspirină în monoterapie (5,0% față de 6,5%; HR: 0,75; IÎ 95%: 0,59 până la 0,95; p=0,02).
În cadrul studiului CHANCE4, care a randomizat 5.170 de pacienți din China după un eveniment inițial de AVC ischemic minor sau AIT cu risc crescut, cu 32% mai puține persoane tratate cu clopidogrel și aspirină au suferit accidente vasculare cerebrale ulterioare comparativ cu cele tratate cu aspirină în monoterapie (8,2% față de 11,7%; rata hazardului (HR): 0,68%; interval de încredere (IÎ) 95%: 0,57 până la 0,81; p<0,001) la 90 de zile.
Nota editorului:
Plavix (clopidogrel) este un inhibitor P2Y12, care face trombocitele mai puțin „lipicioase”, cu scopul de a preveni formarea cheagurilor de sânge în arterele pacientului. Este aprobat în peste 100 de țări la nivel mondial, în cadrul Uniunii Europene (UE), America de Nord și de Sud, Asia, Africa și Australia. Clopidogrel a fost aprobat prima dată în U.E. în 1998 pentru reducerea accidentului vascular cerebral, infarctului miocardic și a decesului de cauze vasculare la pacienții cu istoric de accident vascular cerebral ischemic, infarct miocardic și boala vasculară periferică. Medicamentul antiplachetar a fost primul antagonist al receptorului ADP care a fost aprobat în U.E.
În cei peste 20 de ani de la lansarea sa, acesta a fost utilizat de peste 200 de milioane de pacienți, cu sau fără aspirină, pentru diverse boli vasculare și a fost studiat la peste 250.000 de pacienți în cadrul studiilor clinice.
Referințe
1. National Institutes of Health, “NIH Stroke Scale”, disponibilă la https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/NIH_Stroke_Scale_Booklet.pdf [accesat în februarie 2021]
2. Sanofi (2021): „Plavix: Annex
I - Summary of Product Characteristics”, disponibil la: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/plavix-epar-product-information_ro.pdf
3. Johnston SC et al., 2018, N Engl J Med 2018; 379:215-225, DOI: 10.1056/NEJMoa1800410.
4. Wang Y et al., 2013, N Engl J Med 2013; 369:11-19, DOI: 10.1056/NEJMoa1215340.
