20
None

Medicamentele falsificate - o problemă de sănătate publică

Medicamentele falsificate reprezintă o problemă de sănătate publică, care afectează viețile a milioane de oameni și compromite sistemele de sănătate din întreaga lume. Aceste produse sunt adesea create și distribuite cu intenția de a înșela consumatorii pentru câștiguri financiare ilicite. Medicamentele falsificate pot conține ingrediente active în cantități incorecte, substanțe de calitate inferioară sau chiar toxice, făcându-le extrem de periculoase. Acestea pot fi prezentate sub forma de comprimate, capsule, fiole, penuri ș.a.m.d. care imită aspectul medicamentelor originale, inducând astfel consumatorii în eroare.

Mai mult, distribuția acestor produse se realizează pe canale nesigure, cum ar fi piețele negre sau platformele online neautorizate, ceea ce face dificilă identificarea și controlul acestora.

Organizația Mondială a Sănătății definește medicamentele falsificate ca fiind „produse medicale care își prezintă în mod deliberat/fraudulent identitatea/compoziția sau sursa”.

Conform Legii 95/2006, art. 699, pct. 40 medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals:

    a) identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții și concentrația ingredientelor respective;

    b) sursa, inclusiv fabricantul, țara de fabricație, țara de origine sau deținătorul autorizației de punere pe piață; sau

    c) istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate.

Această definiție exclude neconformitățile de calitate neintenționate și nu se referă la încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală.

Medicamentele falsificate sunt produse care nu respectă standardele stricte de calitate și siguranță impuse de autoritățile de reglementare din domeniul farmaceutic.

În anul 2011, Parlamentul European și Consiliul au adoptat Directiva 2011/62/UE, cunoscută sub denumirea de Directiva privind medicamentele falsificate (Falsified Medicines Directive - FMD), cu scopul de a proteja sănătatea publică prin prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare. Această directivă stabilește cerințe clare pentru medicamentele de uz uman eliberate pe bază de prescripție medicală, impunând ca acestea să fie dotate cu elemente de siguranță pe ambalaj.

Elementele de siguranță includ un identificator unic, precum un cod de bare 2D, și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite, care permit verificarea integrității ambalajului. Aceste măsuri ajută farmaciștii, distribuitorii și autoritățile competente să confirme autenticitatea medicamentelor și să detecteze orice încercare de falsificare sau manipulare. Prin introducerea acestor elemente de siguranță, Directiva FMD contribuie la consolidarea încrederii consumatorilor și la reducerea riscurilor asociate consumului de medicamente falsificate.

De asemenea, Directiva subliniază importanța supravegherii și transparenței în lanțul legal de aprovizionare, incluzând cerințe stricte pentru distribuitori și promovează cooperarea internațională și schimbul de informații între statele membre pentru a combate mai eficient acest fenomen. Implementarea acestor măsuri a marcat un pas important în consolidarea reglementărilor privind siguranța medicamentelor și în protejarea pacienților de riscurile asociate falsificării medicamentelor.

Aceste măsuri legislative au introdus cerințe stricte pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă, care circulă în lanțul de aprovizionare legal, contribuind la protejarea pacienților și la asigurarea integrității sistemelor farmaceutice.

Începând cu intrarea în vigoare a acestor reglementări, toate medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală trebuie să includă două caracteristici esențiale pe ambalaj: un identificator unic (UI) și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite.

Identificatorul unic permite trasabilitatea fiecărui pachet de medicament pe întreg lanțul de distribuție, permițând farmaciștilor și autorităților să verifice autenticitatea produsului înainte ca acesta să ajungă la pacient. Această măsură descurajează falsificatorii, deoarece orice încercare de a introduce medicamente falsificate în sistem poate fi rapid detectată.

Dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite, cum ar fi un sigiliu sau un element vizual care indică integritatea ambalajului, asigură că produsul nu a fost deschis sau manipulat pe parcursul transportului sau al depozitării. Această măsură oferă o garanție suplimentară atât pentru pacienți, cât și pentru profesioniștii din domeniul sănătății, eliminând riscul ca medicamentele să fie înlocuite sau alterate înainte de utilizare.

Principiul de bază al acestor reglementări este clar: urmărirea trasabilității pe întreg lanțul legal de distribuție prin verificarea identificatorului unic de către unitățile implicate în distribuție, precum și de către farmaciile comunitare sau cele cu circuit închis. Acest proces asigură că fiecare medicament care ajunge la pacient este autentic și integru, contribuind astfel la combaterea falsificării și la protejarea sănătății publice.

Sistemul European de Verificare a Medicamentelor este creat astfel încât, atunci când o cutie de medicamente este scanată la eliberare, îi va fi verificată autenticitatea într-un sistem național de repertorii.

Dacă informațiile obținute prin scanarea codului Unic de Identificare (care este codat într-un cod 2D data matrix, acesta conținând informații referitoare la pachet) de pe cutia de medicamente se potrivesc cu informațiile existente în sistemul de repertorii, atunci cutia este eliberată pacientului. Astfel, statusul numărului de serie al cutiei de medicamente este setat la „eliberat/furnizat”, permițând astfel înregistrarea eliberarii cutiei, pentru a verifica eventuale falsificări pe viitor.

În cazul în care informațiile preluate din UI diferă de informațiile din sistem, autenticitatea cutiei de medicamente nu poate fi verificată și va apărea o alertă.

Implementarea acestei inițiative a reprezentat un proiect ambițios la nivelul Uniunii Europene, care a necesitat dezvoltarea unor sisteme informatice complexe, capabile să gestioneze și să stocheze în siguranță milioane de identificatoare unice asociate medicamentelor. Fiecare cod de bare imprimat pe ambalajul unui medicament este înregistrat într-o bază de date centralizată, accesibilă în timp real pentru verificări la nivelul întregului lanț de aprovizionare.

Aceste sisteme IT permit farmaciștilor și distribuitorilor să scaneze codul de bare de pe fiecare pachet de medicamente pentru a verifica autenticitatea acestuia și pentru a se asigura că produsul nu a fost deja utilizat sau falsificat. În cazul în care un identificator unic este raportat ca fiind invalid sau duplicat, sistemul semnalează imediat o alertă, permițând autorităților competente să investigheze rapid posibilele incidente de falsificare.

Pentru a susține funcționarea eficientă a acestor sisteme, fiecare stat membru al UE a fost responsabil de dezvoltarea și administrarea unei baze de date naționale conectate la platforma centralizată la nivel european. Această rețea integrată facilitează trasabilitatea medicamentelor pe întreg teritoriul UE, asigurând un nivel înalt de transparență și colaborare între toate părțile implicate.

Această inițiativă a fost o etapă majoră în modernizarea și digitalizarea lanțului de aprovizionare cu medicamente, oferind un model solid pentru prevenirea falsificării. În același timp, a reprezentat o provocare semnificativă pentru industrie și autorități, din cauza costurilor ridicate și a complexității implementării la scară largă.

Această capacitate de a genera și analiza date relevante în timp real reprezintă o inovație majoră, nu doar în prevenirea falsificării medicamentelor, ci și în îmbunătățirea generală a gestionării lanțurilor de aprovizionare. În cele din urmă, sistemul nu doar că protejează pacienții de riscurile asociate consumului de medicamente falsificate, ci și consolidează încrederea publicului în calitatea și siguranța produselor farmaceutice.

Fenomenul medicamentelor falsificate continuă să crească alarmant, afectând un număr tot mai mare de produse farmaceutice, inclusiv cele esențiale pentru sănătatea publică. Printre cele mai vizate se numără medicamentele costisitoare, precum terapiile utilizate în tratamentul cancerelor sau antiviralele, care joacă un rol crucial în gestionarea bolilor infecțioase. În multe cazuri, persoanele afectate consumă astfel de medicamente fără să aibă vreo suspiciune, ceea ce duce la otrăviri, eșecul tratamentelor, agravarea bolilor preexistente și, în unele situații, la apariția unor complicații ireversibile. Pe lângă riscurile directe pentru sănătate, acest fenomen are un impact negativ și asupra sistemelor de sănătate. Utilizarea medicamentelor falsificate crește numărul cazurilor de internare, complică tratamentele și generează costuri suplimentare pentru investigații și terapii corective. În plus, falsificarea medicamentelor slăbește încrederea pacienților în profesioniștii din domeniul sănătății, în companiile farmaceutice și în reglementările care ar trebui să garanteze siguranța medicamentelor.

În acest context, creșterea gradului de conștientizare a populației generale, consolidarea reglementărilor și cooperarea internațională sunt esențiale pentru a combate acest flagel. Fără acțiuni decisive, medicamentele falsificate vor continua să amenințe sănătatea publică și să compromită eforturile globale de combatere a bolilor. Prin conținutul lor periculos și lipsa respectării standardelor de siguranță, aceste medicamente generează consecințe grave, de la agravarea bolilor, lipsa beneficiului terapeutic și eșecul tratamentului, până la deces. Combaterea medicamentelor falsificate necesită un efort concertat la nivel global, implicând colaborarea dintre guverne, autorități de reglementare, industria farmaceutică și populația generală. Prin implementarea unor măsuri stricte, educația consumatorilor și utilizarea tehnologiilor avansate, este posibilă limitarea acestui fenomen și garantarea siguranței și încrederii pacienților în produsele farmaceutice.

Autor: Felicia Ciulu-Costinescu

Universitatea Titu Maiorescu, Facultatea de Farmacie, Bucureşti

Referințe bibliografice:

  1. Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, actualizată.
  2. Directiva 2011/62/UE privind medicamentele falsificate.
  3. Regulamentul Delegat (UE) 161/2016 al Comisiei Europene.
  4. World Health Organization (2024). Substandard and falsified medical products. Disponibil la: https://www.who.int.
  5. Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Raport privind siguranța medicamentelor. Disponibil la: https://www.ema.europa.eu.
  6. Comisia Europeană (2024). Raport privind falsificarea medicamentelor. Bruxelles: COM(2024) 274 final.


Comentarii


Pentru a putea preveni atacurile de securitate de tip spam, avem nevoie să stocăm datele pe care le-ați introdus și ip-ul dumneavoastră în baza de date. Aceste date nu vor fi folosite în alte scopuri decat prevenirea atacurilor. Sunteți de acord să stocăm aceste date ?
Notă : Comentariile pot fi adăugate doar în cazul în care v-ați dat acordul pentru stocarea datelor

Introduceti textul din imagine
captcha