Redactia Saptamana Medicala
Simpozionul Anual de Studii Clinice, ediția a XVI-a, cu tema “Fii cu un pas înainte: Transformarea studiilor clinice în era Inteligenței Artificiale,” organizat de AVANTYO Institute of Clinical Research, sub patronajul Federației Europene CRO (EUCROF), Asociației Companiilor Producătoare de Studii Clinice din România (ACCSCR) și Asociației Române a Societăților de Cercetare Clinică (ACCSCR) a avut loc pe 8 noiembrie 2024, în sala de conferințe a hotelului Novotel din capitală.
“Peisajul studiilor clinice trece printr-o transformare profundă, determinată de nevoia de inovare, creșterea eficienței și capacitatea de a naviga într-un mediu de reglementare din ce în ce mai complex. Acest lucru se întâmplă în contextul volatilității economice, instabilității geopolitice și ale progreselor rapide în domeniul inteligenței artificiale.
Simpozionul Studiilor Clinice oferă o platformă multidisciplinară pentru comunitatea studiilor clinice, inclusiv mediul academic, industria farmaceutică, agențiile de reglementare, centrele de cercetare și entitățile de cercetare clinică, pentru a discuta despre progrese vizionare în cercetarea clinică. Această conferință va oferi oportunități de networking față în față cu factorii de decizie și va pune accent pe studii de caz din viața reală și prezentări valoroase.”, a spus în deschiderea evenimentului dr. Cristina Florescu Moraid - Președintele Simpozionului Anual de Studii Clinice și CEO AVANTYO Institute of Clinical Research.
Mesajul de deschidere a venit și din partea dr. Martine Dehlinger Kremer- Președintele Federației Europene CRO cu sediul în Germania.
„Ecosistemul studiilor clinice europene este esențial pacienților, dar și sistemului de sănătate și societății, în general. Pentru pacienți studiile clinice oferă posibilitatea de a testa medicamente inovatoare și uneori este singura lor șansă în a le obține. Pentru sistemul de sănătate studiile clinice înseamnă economii și creșterea satisfacției în rândul personalului medical, iar pentru societate înseamnă investiții economice. În ultimii ani interesul, atractivitatea și capacitatea de a desfășura studii clinice în țările din Europa a crescut. Europa continuă să fie un jucător cheie în peisajul global, cu numeroase puncte forte de care să se folosească pentru creșterea sa viitoare.”
Prima temă principală de discuție în cadrul conferinței a fost despre rolul strategic al Europei și al României în modelarea studiilor clinice globale: gestionarea reglementărilor și oportunităților. PhD Claudia Hesselmann, fondator și CEO ARENSIA Exploratory Medicine GmbH din Germania a vorbit despre studiile clinice aprobate în Europa și respectiv, în România, în contextul actual global, făcând o comparație cu principalii jucători, Statele Unite și China. Printre provocările globale se numără turbulențele politice, volatilitatea economică, deficitul de personal și impactul inteligențe artificiale. În ciuda faptului că studiile clinice globale au crescut cu 38% în ultimul deceniu, ponderea globală a studiilor din spațiul economic european s-a redus la jumătate în aceeași perioadă (ceea ce înseamnă undeva cu 60 000 de locuri de studii clinice mai puține în Europa). Astfel, asistăm astăzi la scăderea cotei europene și la creșterea influenței asiatice în ceea ce privește noile studii clinice.
În cadrul primului panel a fost dezbătută tema privind strategia națională pentru dezvoltarea studiilor clinice în România. Dacă Europa cunoaște o scădere a studiilor clinice, țara noastră a înregistrat o creștere în ultimii ani.
Principalele arii de intervenție strategică în România sunt: educarea pacienților și a părților interesate, recrutarea pacienților în procesul de selecție, dezvoltarea resurselor umane implicate în studiile clinice, promovarea internațională a potențialului României și măsurile economice și fiscale aprobate. Aceste arii de intervenție strategică au fost dezvoltate și detaliate în cadrul conferinței de către experți locali.
Moderatorul dezbaterii a fost Dr. George Regio Tănăseanu - Președinte ACCSCR și CEO PSI CRO AG România, iar invitații în cadrul panelului au fost: Dr. Farm. Răzvan Mihai Prisada - Președinte al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (NAMMDR), Prof. Dr. Doina Draganescu- Președinte al Comisiei de Etică, Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și totodată Decan la Facultatea de Farmacie din cadrul Universității de Medicină și Farmacie „Carol Davila” din București, Conf. Dr. Michael Schenker - Președintele Comisiei de Oncologie din cadrul Ministerului Sănătății, Fondator și Manager al Centrului Oncologic „Sfântul Nectarie”, Dr. Frank Loeffler – Membru al Consiliului Strategic pentru Health Innovation Hub și Vicepreședinte Local al Grupului de Lucru American (LAWG), Country Manager Roche România, Asist. Univ. Dr. Teodor Cristian Blidaru - Manager de Proiect la Health Innovation Hub și Constantin Volovat - Prof. Dr. la Universitatea de Medicină și Farmacie „Grigore T. Popa” din Iași.
La finalul panelului s-au tras concluzii despre importanța dezvoltării în România a infrastructurii de studii clinice (prin crearea unor noi centre clinice), despre instruirea profesioniștilor (educarea și informarea să fie o prioritate în centrele medicale, alături de creșterea interesului studenților din facultățile de medicină), despre cât de important este să se facă lobby pentru ca anumite studii clinice să ajungă și în țara noastră (mai ales cele în zona de oncologie), la care se adaugă provocările aduse de inteligența artificială (rolul transformator pe care-l va juca în următorii ani).
Următoarea temă discutată a vizat viitorului tratamentului cancerului și mai exact studiile clinice privind terapia celulară de tip CAR-T în oncologie.
În acest context, Prof. Dr. Ciprian Tomuleasa – doctor în cadrul Centrului de Cercetări pentru Medicina Avansată, MedFuture, din Cluj-Napoca a vorbit despre inovațiile și perspectivele în studiile clinice din oncologie care includ terapia cu celule CAR-T. Aceasta este o terapie imunologică de ultimă generație care utilizează celulele imune ale pacientului, modificate genetic pentru a viza și distruge în mod specific celulele canceroase. Terapia s-a dovedit a fi extrem de eficientă în anumite tipuri de cancer de sânge, cum ar fi leucemia și limfomul, obținând rate mari de remisie, în special pentru pacienții care nu au răspuns la alte tratamente. În 2012, Emily Whitehead a fost primul pacient pediatric care a primit terapie cu celule CAR-T și a fost vindecată de leucemia limfoblastică acută la vârsta de șapte ani.
Alina Georgiana Axinte - Senior Manager Operațiuni Clinice, Divizia Operațiuni Clinice Regionale (RCO) Bristol Myers Squibb a continuat discuția și a vorbit despre depășirea provocărilor și valorificarea oportunităților de creștere a centrelor care se ocupă cu terapia CAR-T. La ora actuală, în România, din cele șapte centre de studii clinice existente două au experiență în terapia CAR-T, iar în derulare sunt trei studii.
Următorul invitat, Pierre Frederic Omnes - Director executiv la TransPerfect Life Sciences din Franța a intrat în direct la conferință și a vorbit despre Regulamentul UE CTR 536/2014 și despre provocările întâmpinate la sfârșitul perioadei de tranziție (30 ianuarie 2025).
Regulamentul Uniunii Europene privind Studiile Clinice 536/2014 a intrat în vigoare la 31 ianuarie 2022 și are ca scop să se asigure că Uniunea Europeană dispune de un cadru favorabil pentru desfășurarea studiilor clinice prin existența unor standarde înalte de siguranță, transparență sporită, îmbunătățirea siguranței pacienților și o colaborare bine consolidată cu și între statele membre.
În a doua parte a conferinței prima temă de dezbatere susținută de Prof. Dr. Anca Streinu Cercel - Prof. Dr. Matei Balș ”Institutul Național de Boli Infecțioase”, de la Universitatea de Medicină și Farmacie “Carol Davila” din București, a fost despre construirea unor punți comune între principalii stakeholderi: sponsori, companiile conducătoare de studii clinice (CRO), mediul spitalicesc, autoritățile de reglementare și pacienții.
Conferința a continuat cu prezentarea susținută de Dr.Cristina Florescu Moraid - CEO Camina Medical Experts, intitulată Studii clinice descentralizate: depășirea provocărilor și valorificarea oportunităților în suportul investigatorilor și pacienților, care a vorbit despre actualul context al cercetărilor clinice cu focus asupra studiilor clinice descentralizate, punându-le în comparație cu studiile clinice clasice.
Astfel, pandemia COVID-19, cu un impact major asupra vieților pacienților, a demonstrat mai mult ca niciodată nevoia de cercetare clinică. Comunitatea de cercetare medicală a adoptat studiile clinice descentralizate (DCT) ca o modalitate de a continua cercetarea atunci când metodele tradiționale față în față deveniseră imposibile. Multe studii clinice includ deja elemente descentralizate. De exemplu, testele de laborator sunt adesea efectuate în unități de laborator situate în locații îndepărtate de site-urile tradiționale ale studiilor clinice.
Studiile clinice descentralizate (DCT) oferă o abordare mai centrată pe pacient, reflectând o filozofie transformațională pentru desfășurarea studiilor clinice, în care sunt necesare mai puține vizite la clinică, iar efortul asupra pacientului și a îngrijitorilor este redusă.
Asistent Prof. Bart Lagerwaard de la Centrul Medical Universitar Utrecht din Olanda a continuat subiectul studiilor descentralizate și a vorbit despre centrarea pe pacient, mai exact pe nevoile, preferințele și experiențele acestuia pe parcursul unui studiu clinic. Pentru exemplificare a folosit studiul de caz RADIAL, un studiu DCT pan-european desfășurat în șase țări europene.
Următoarea temă de dezbatere, cea care a dat și titlul conferinței, se referă la rolul AI (inteligenței artificiale) în studiile clinice.
Asistentul universitar Octav Andronic - Chirurgie generală, Coordonator Departament Analiza BigData – Universitatea de Medicină și Farmacie CieH Carol Davila din București a vorbit despre AI în scrierea medicală și a oferit inclusiv instrumentele adecvate pentru fiecare activitate în parte, de la colectarea și analiza datelor până la redactarea și definitivarea articolului. Totodată a discutat despre beneficiile, dar și limitările inteligenței artificiale și considerațiile etice.
Alexandre Malouvier, PhD - Director Senior Afaceri Științifice și Inovare Digitală, Dezvoltare Clinică și Soluții Comerciale, Servicii de Comercializare și Rezultate ICON din Franța a continuat subiectul despre AI și a vorbit despre Revoluționarea dezvoltării medicamentelor: Inteligența Artificială - un factor transformator în cercetarea clinică pentru Organizațiile de Cercetare Contractuală. Mai exact, despre contribuția acestui nou instrument în dezvoltarea cercetării clinice și despre modul de integrare al inteligenței artificiale în studiile clinice, oferind ca studiu de caz organizația ICON.
Tot despre această temă a vorbit și Florin Petruțiu, CIO/CISOCIO/CISO, CNS Healthcare, USA, o companie de cercetare clinice americană care susține până la 200 de noi studii clinice în fiecare an. Abordând subiectul Cum sunt integrate tehnologiile digitale în platformele de studii clinice? a pus accentul pe provocările aduse de tehnologie, dând totodată exemple de instrumente de inteligență artificială utlizate astăzi în studiile clinice. Utilizarea dispozitivelor avansate, cum ar fi dispozitivele purtabile, este esențială, dar doar dacă este asigurat accesul atât al pacienților, cât și al profesioniștilor la ele.
Ultima dezbatere din cadrul conferinței a avut în vedere Abordarea centrată pe pacient: îmbunătățirea implicării și retenției lui. Moderatorul panelului a fost Rozalina Lapadatu - Președinte al Asociației Pacienților cu Boli Autoimune, iar la dezbatere au luat parte Alina Comanescu - Președintele Asociației Sănătate pentru Comunitate, Radu Gănescu - Președinte al Coaliției Organizațiilor Pacienților cu Boli Cronice (COPAC) și Marinela Debu - Președinte al Asociației Pacienților cu Afecțiuni Hepatice. S-a discutat despre provocările în recrutarea pacienților în studiile clinice. Printre acestea se numără lipsa informării, a încrederii în studiile clinice și a educației (de multe ori pacienții nu înțeleg ce implică procesul, iar personalul medical folosește un limbajul academic), faptul că nu sunt alocate zile de concediu medical pentru acest proces și lipsa suportului din partea mass-mediei. Iar toate aceste provocări sunt cu atât mai mari în mediul rural unde oamenii au și mai puțin acces la informație.
Simpozionul s-a încheiat cu o serată muzicală alături de cvintetul vocal ANATOLY din Brașov, câștigător a numeroase premii naționale și internaționale.
